Der Hauptauftragnehmer sorgt für einen reibungslosen Ablauf

Ausschlaggebend für die Qualifizierung von Reinraum ist die Anzahl an den sogenannten luftgetragenen Partikeln, die in einem Reinraum absolut niedrig sein muss. Diese luftgetragenen Partikel zeichnen sich dadurch aus, dass sie frei in der Luft schweben können und demnach extrem leicht sind. In der Regel sind sie mit bloßem Auge nicht sichtbar.

Voraussetzungen

In einem Reinraum sind dafür zugelassene und qualifizierte Mitarbeiter tätig, die de facto das größte "Verschmutzungspotential" mitbringen, denn jede Person trägt natürlich kleinste Partikel, die auch nach einer vorherigen Sorgfalt vor Arbeitsantritt nie ganz ausgeschlossen sind. Bei solchen Kontaminanten handelt es sich in der Regel um Hautschuppen, Staubteilchen oder auch pathogenen Keimen. Insgesamt aber spielt es nur eine untergeordnete Rolle, wie klein diese luftgetragenen Partikel sind - die Anforderungen für die Qualifizierung von einem Reinraum sind sehr hoch. Diesem Anspruch entsprechend muss die Belastung mit schwebenden Teilchen dort so gering wie möglich gehalten werden.

Normen für die Qualifizierung

In wissenschaftlichen Studien, medizinischen, pharmazeutischen Unternehmen oder in einer entsprechenden Industrie ist oft die Rede von GMP-regulierten Reinräumen. Diese Bezeichnung deutet auf einen Reinraum hin. Für die Freigabe des Zertifikats "Reinraum" gibt es die Qualifizierung von Reinraum und seine Validierung. Die Einteilung unterliegt verschiedenen Reinheitsstufen, die in Reinraum-Klassen erfolgt und diese unterliegen den gültigen Normen. Neben den Normen des Landes und kontinentalen Normen gibt es die internationale Norm, die als ISO-Norm bezeichnet und weltweit anerkannt wird. Die Abkürzung ISO weist auf internationale Standards hin und steht für "International Organization for Standardization". Die Bedingungen für die Qualifizierung von Reinraum entsprechen somit an jedem Standort weltweit den gleichen Anforderungen. Damit sind auch die Untersuchungs-, Forschungs- und Messergebnisse weltweit vergleichbar und gleichwertig.

Verschiedene Klassen an Reinräumen

Für den GMP-Bereich gibt es 4 Reinraum-Klassen, wobei die Klasse 1 die strengsten Auflagen hat und somit den höchsten Grad an Reinheit erreicht bzw. erreichen muss, um für diese Reinheits-Stufe qualifiziert zu sein. Dieser Klasse folgen dann in der regulären Zahlenfolge die jeweils nächst höheren Reinheitsklassen, wobei jede höhere Klasse einen größeren Toleranzbereich erlaubt, bis zu welchem Grad es in diesem Raum luftgetragene Partikel geben darf.


Wie wird die Qualifizierung erreicht?

Für die Einhaltung dieser Qualifizierung von Reinraum braucht es z. B. für den jeweiligen Bereich typische Abluftsysteme mit speziellen Filtersystemen. Darüber hinaus gilt es, weitere Parameter der Reinheitsvorschriften stets zu kontrollieren und konstant zu halten. Das betrifft z. B. die Faktoren: Feuchtigkeit, Temperatur und Druck. Nur, wenn diese Werte im jeweils gültigen Toleranzbereich gehalten werden, entspricht der jeweilige Raum den Anforderungen, für die er seine Qualifizierung und Validierung erhalten hat.

Wo braucht es diese Reinräume?

Die bekanntesten Bereiche, in denen Reinräume zum Einsatz kommen, sind im klinischen Bereich, z. B. OP-Raum, in der biomedizinischen, biologischen, chemischen, physikalischen und technischen Forschung und natürlich in der pharmazeutischen Industrie, sowie z. B. in der Luft- und Raumfahrt, in der Optik oder in Bereichen mit Farben und Lacken.